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推進仿制藥質量一致性評價 讓百姓吃放心藥
來源: | 作者:tiansen | 發布時間: 2016-03-16 | 2764 次瀏覽 | 分享到:

    “仿制藥質量一致性評價”——全國人大代表、中國工程院院士、中國藥科大學學術委員會主席王廣基提出的新名詞讓記者一時不明所以。

 

    “開展仿制藥質量一致性評價,就是對已批準上市的仿制藥品,要求其在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上與原研藥可以相互替代。”王院士解釋說,我國仿制藥生產企業占全部藥企九成以上,仿制藥在市場上占絕對主體地位。“這樣做既有利于節約醫藥費用,更是一件提高藥品質量、讓百姓吃上放心藥的大事情。”

 

  王廣基介紹,美國、日本等國完成這一評價用了10多年。我國仿制藥品種規格多、情況更為復雜,一致性評價工作任重而道遠。2012年1月,國務院啟動仿制藥質量一致性評價工作,成為近年來藥品監管工作重中之重。他認為,首先要發揮好政府引導和調控作用,強化監管責任,避免將這項工作完全推向企業和社會。同時,目前國內獲得認證的藥品臨床試驗基地數量不足,能夠承接人體生物等效性試驗和一期臨床試驗的機構僅有82家,直接影響到評價工作的順利實施。我國現有開設藥學專業的高校600余所、三級以上醫院2000多家,這些都是增加評價資源的良好基礎。他建議在堅持標準的前提下,應加快臨床基地和評價機構的建設與認定。

 

  根據要求,2018年底前要完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。但王廣基到企業調研發現,由于藥品質量受原輔料、技術裝備和管理水平等因素影響,當前評價工作面臨著不少問題。依據藥品質量差異程度的高低、市場份額的大小、患者對現有藥品的依賴程度、市場供求的平衡情況等因素,對評審對象進行科學分類,統籌兼顧、突出重點、循序漸進、平穩過渡,防止“一刀切”。

 

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